【建设优秀案例】浦东新区市场监管局率先开展

2020-01-15 08:16
发布人:和记娱乐
来源:h88平台官网
        

  为了总结推广本市建设实践的成功经验和有益做法,深入推进全面依市,上海市委全面依市委员会办公室组织开展了2019年度上海市建设优秀案例征集宣传活动。12月1日,上海市建设十大优秀案例征集评选结果正式公布。

  即日起,我们将陆续以推送的形式对10个优秀案例进行宣传展示。希望以点带面、点面结合,深入推进全面依市工作创新发展,持续推动各系统、各区建设水平稳步提高,让成为上海核心竞争力的重要标志。

  医疗器械注册人制度是上海自贸试验区3.0版的重要内容,是对接国际通行规则、降低制度易成本的重要举措。2018年2月27日,原市食药监局向自贸区企业上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪发出《中华人民国医疗器械注册证》,标志着全国首个医疗器械注册人制度试点产品落地,迈出实质步伐。

  浦东新区医疗器械生产企业约占全市的四分之一,许多国际知名医疗器械生产商也在浦东设有国内总代理公司。

  针对行业发展升级的迫切需求,浦东新区市场监管局在原市食药监局的大力支持下,从2016年年底开始着手医疗器械注册人制度试点调研,对标国际通行规则,在调研基础上提出设想,得到了上级主管部门的大力支持。

  措施主要包括:允许医疗器械注册人直接委托上海市医器械生产企业生产产品和样品;允许注册人多点委托生产;允许上海市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可;允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《中国(上海)贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产试点工作,即将试点区域从自贸区拓展到浦东新区。

  到2019年9月底,浦东新区已有7家企业的10个产品获市局批准,浦东市场监管局出具了25张单,37个产品经浦东市场监管局指导及进入优先注册检测通道。

  以上海远心医疗科技有限公司为例,作为上海自贸试验区内的研发型企业,持有单道心电记录仪技术,主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端,具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点,但公司并不具备生产能力。

  前,如要取得医疗器械注册证,远心医疗即使有技术,也必须走拿地、办厂、取得生产许可证这一条,投资巨大;即使把厂建起来了,开始的一两年主要精力要放在生产许可证的申请上,工厂相当于空转,如果没有雄厚的资金基础,很难熬到“守得云开见月明”。

  后,远心医疗专注于研发新产品并申请成为新产品医疗器械注册证的注册人,委托上海微创集团生产样品及成品,最终后者通过严格审评,获得生产许可。2018年2月27日,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品,上市时间比原时间缩短了82%,已顺利生产并销售近千台。

  2018年7月5日,医疗器械注册人制度复制推广至全市,对区域经济发展,对部门、企业及等,都带来了积极的利好。

  对区域经济发展而言,医疗器械注册人制度有利于上海突破土地资源和资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,提升产业能级,形成先进制造优势,促进高端医疗器械本土生产。

  对监管部门而言,医疗器械注册人制度有利于完善医疗器械注册生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式。

  对企业而言,医疗器械注册人制度有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量,有利于加快创新产品的推出和落地。

  对而言,医疗器械注册人制度有利于加快医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

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