医疗器械一类二类三类的区别与许可备案

2020-06-20 07:07
发布人:和记娱乐
来源:h88平台官网
        

  第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有的除外。

  2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

  3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的眼镜及护理用液。

  第一类医疗器械:如大部分手术器械、听诊器、医用X线、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

  第二类医疗器械:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

  第三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

  此前根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),经营第一类医械无需办理许可和备案;第二类医械实行备案管理;第三类医械实行许可管理。办法,医械经营企业申请第二类备案和第三类许可时需要提交大量证明材料,而此公告一出,申请第二类医械经营备案无需再递交大量资料,可以说很大程度为医疗器械经营企业省时省力,节减了很多不必要的环节,大大提高了申请效率,并且公告还明确,第三类医械经营许可现场检查可与第二类医械经营备案现场检查一并完成,没有了繁琐的申请程序,将会大大提升该企业的积极性。

      和记娱乐,和记h88,h88平台官网